Eurachem ha pubblicato la terza edizione della guida “The Fitness for Purpose of Analytical Methods”, revisione completa del 2014. Il documento aggiorna terminologia e buone pratiche per pianificare e documentare studi di validazione e di verifica, con chiarimenti sui parametri di prestazione (trueness/accuracy, precisione, LOD/LOQ, selettività, linearità, robustezza) e sull’uso del principio “fitness for purpose” nel giudizio di idoneità. Per i laboratori accreditati ISO/IEC 17025 è un riferimento operativo per adeguare piani/rapporti di validazione e affrontare audit. Link alla guida e alle risorse collegate sono disponibili sul sito Eurachem.
Dalla Guida Eurachem 2014 alla nuova edizione 2025: cosa cambia nella validazione dei metodi
La validazione dei metodi analitici è un pilastro della competenza tecnica nei laboratori accreditati secondo la ISO/IEC 17025. Eurachem, con il supporto delle principali organizzazioni metrologiche europee, ha pubblicato nel 2014 la seconda edizione della guida "The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics". Nel 2025 è stata rilasciata la terza edizione, una revisione sostanziale che aggiorna approcci, terminologia e riferimenti normativi. Questo articolo analizza i principali cambiamenti e le implicazioni pratiche per i laboratori.
1. Evoluzione del concetto di "fitness for purpose"
2014: il principio era già centrale, ma presentato soprattutto come obiettivo generale.
2025: diventa il fulcro della guida. Ogni studio di validazione deve dimostrare non solo la conformità ai parametri classici, ma soprattutto l'idoneità del metodo rispetto allo scopo analitico dichiarato.
Implicazione: maggiore attenzione a definire il contesto applicativo del metodo (matrice, campo di concentrazione, incertezza accettabile) prima di progettare lo studio di validazione.
2. Parametri di prestazione: chiarimenti e aggiornamenti
Accuratezza e trueness: nel 2014 spesso trattati come sinonimi; nel 2025 viene ribadita la distinzione concettuale tra trueness (vicinanza alla verità) e accuracy (comprendente anche la precisione).
Precisione: il 2025 amplia le raccomandazioni sugli studi di ripetibilità, riproducibilità intermedia e tra-laboratorio.
LOD/LOQ: nuove definizioni operative in linea con documenti IUPAC e ISO recenti.
Selettività/specificità: nel 2014 trattata marginalmente; nel 2025 assume un ruolo più centrale con esempi di interferenze.
Robustezza: da parametro opzionale a parte integrante dei piani di validazione.
Implicazione: i laboratori dovranno aggiornare le proprie procedure per includere una descrizione più articolata dei parametri e delle condizioni di prova.
3. Struttura e pianificazione degli studi di validazione
2014: focus sulla raccolta dati e analisi statistica.
2025: la guida introduce schemi di pianificazione strutturata, con diagrammi di flusso, esempi di design sperimentali e collegamenti ai supplementi Eurachem (es. incertezza di misura, calibrazione, trueness).
Implicazione: utilità pratica per i laboratori nel disegnare studi di validazione proporzionati alle risorse disponibili.
4. Verifica del metodo (method verification)
2014: citata, ma senza linee guida dettagliate.
2025: ampio capitolo dedicato alla differenza tra validazione e verifica. Viene chiarito quando è sufficiente la verifica (es. adozione di metodi standardizzati o trasferiti da altri laboratori) e quali parametri controllare.
Implicazione: semplificazione delle attività per i laboratori che adottano metodi normati, con minore carico documentale.
5. Allineamento normativo
2014: riferimenti principali a ISO/IEC 17025:2005 e documenti tecnici disponibili all'epoca.
2025: aggiornamento completo ai requisiti della ISO/IEC 17025:2017 e agli standard ISO più recenti, oltre a un linguaggio armonizzato con le linee guida EA, ILAC e IUPAC.
Implicazione: maggiore coerenza con i criteri usati durante gli audit di accreditamento.
6. Supporto didattico e strumenti operativi
2014: appendici con esempi di calcolo e brevi note applicative.
2025: presenza di box esplicativi, casi studio, link a risorse Eurachem aggiuntive. Introduzione di tabelle riassuntive per il confronto dei parametri di prestazione.
Implicazione: strumento più user-friendly, utile anche per la formazione del personale.
In conclusione
La terza edizione della guida Eurachem (2025) rappresenta un aggiornamento sostanziale, con l'obiettivo di rendere la validazione dei metodi più aderente al principio di "fitness for purpose" e più in linea con le esigenze dei laboratori accreditati ISO/IEC 17025. I responsabili tecnici dovranno rivedere procedure, moduli e rapporti di validazione per garantire coerenza con i nuovi criteri, cogliendo anche l'opportunità di rafforzare la formazione del personale.
Questa guida diventa così uno strumento essenziale non solo per dimostrare la competenza tecnica, ma anche per affrontare con maggiore sicurezza gli audit di accreditamento.
